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Sterile U

Equipment Control
Test per determinare se l'autoclave funziona nelle condizioni stabilite di tempo, di temperatura, di pressione, di penetrazione del vapore, di umidità residua e di esposizione all'agente sterilizzante.

Le best practices di 3M per le autoclavi a vuoto frazionato raccomandano di eseguire ogni giorno un test di penetrazione del vapore con le seguenti modalità:

  • Una volta al giorno, sempre alla stessa ora, prima di processare il primo carico;
Se il test di penetrazione non mostra alcun problema, è possibile iniziare la routine quotidiana di sterilizzazione, essendo una prova di controllo indipendente dai parametri fisici rilevati dai sensori interni all'autoclave.
A seconda del sistema di qualità potrebbe essere necessario eseguire anche una prova di tenuta (per eventuali perdite).

Modalità di applicazione

Prima di eseguire un test di penetrazione, è necessario eseguire un ciclo vuoto-test, anche se l'autoclave non è mai stata spenta. Questo riduce le possibilità di un test non valido. Quando si esegue il test, nell'autoclave ci deve essere solo il pacco test di penetrazione (il test si effettua a camera vuota). Il pacco test o il dispositivo deve essere posizionato orizzontalmente e in mezzo alla camera nella parte in basso sul ripiano immediatamente sopra lo scarico, sempre nella stessa posizione.

I sensori dell'autoclave collegati ai misuratori controllano e registrano il tempo, la temperatura e la pressione in modo da poter identificare un malfunzionamento dell’apparecchiatura prima che diventi un problema. La perdita di calibrazione dei sensori elettronici e meccanici e l'impossibilità degli stessi di rilevare in tutti i punti della camera i corretti parametri fisici comporta un malfunzionamento dell'autoclave e si dovrebbe prendere in considerazione il carico non sterile. L'autoclave deve essere messa fuori servizio fino a quando non si effettuano le opportune regolazioni o il problema viene risolto.

Test di penetrazione del vapore

I test di penetrazione del vapore sono gli originali pacchi test di Bowie & Dick, con le specifiche contenute nella normativa ISO 11140-3 e i test alternativi che devono soddisfare i requisiti della norma ISO 11140-4. La maggior parte dei test alternativi sono anche dotati di indicatori chimici o indicatori di parametri fisici. In Europa si preferiscono gli indicatori di parametri fisici, come l'ETS. Tutti i test hanno pro e contro. Ad esempio, gli indicatori chimici sono facili da usare, ma se si riscontra un problema, è difficile stabilirne la causa. Utilizzando un test di penetrazione che rileva anche i parametri fisici, vengono rilevati dati utili per la risoluzione dei problemi.

Nota bene: se il sistema di qualità si basa su norme europee, potrebbe essere necessario eseguire un test di tenuta d'aria (ALT) periodicamente o anche ogni giorno.

Per saperne di più

Per informazioni dettagliate sulle procedure di controllo dell'apparecchiatura e sull'uso del prodotto, consultare i seguenti documenti:

Tutorial: Introduction to the Decontamination Cycle in a Hospital Environment (PDF, 668 KB)

Riferimenti

Bowie, Kelsey and Thompson, the Bowie and Dick autoclave tape test, the Lancet, Vol. 16, page 586-587, March 16, 1963 J.P.C.M. van Doornmalen, J. Dankert, A validation survey of 197 hospital steam sterilizers in The Netherlands in 2001 and 2002, Journal of Hospital Infection, 59, 126–130, 2005

J.P.C.M van Doornmalen, K. Kopinga, Review of surface steam sterilization for validation purposes. American Journal of Infection Control, 36, 86-92, 2008

ISO 11140 Sterilization of health care products - Chemical indicators
ISO 17665 Sterilization of health care products - Moist heat
EN 285 Sterilization - Steam Sterilizers - Large Sterilizers