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Sterile U

Aggiornamento Normative

Le normative sono in costante evoluzione nel tempo. Questo può comportare nuove visioni, nuovi sviluppi o esigenze per gli utilizzatori delle normative. In questa pagina verranno periodicamente introdotte le modifiche delle normative.

Sterilization Standard Updates (PDF, 2.15 MB)

Indicatori biologici (ISO 11138) - sterilizzazione a perossido di idrogeno

Il gruppo di lavoro per la normativa ISO per indicatori biologici (ISO 11138) vuole preparare una norma per indicatori biologici per la sterilizzazione a perossido di idrogeno. Dati ed evidenze scientifiche sono insufficienti per iniziare a creare una norma. I produttori di sterilizzatrici a perossido di idrogeno stanno richiedendo nuovi dati. Non appena le informazioni saranno disponibili il gruppo di lavoro inizierà a scrivere la norma.

Tempo di incubazione

Nell'ultima riunione del comitato normatore (Berlino, giugno 2009) è stata presentata alla commissione una nuova proposta di riduzione del Tempo di incubazione. Il comitato normatore ha deciso di studiare la nuova proposta che verrà discussa nella prossima riunione (molto probabilmente, gennaio 2010). La prima osservazione fatta in merito alla proposta è che sono necessari più dati sperimentali per potere dare un parere.

Indicatori chimici (ISO 11140)

E' in fase di discussione una bozza della parte 6 della ISO 11140. La ISO 11140 parte 6 dovrebbe sostituire e rimpiazzare la norma europea EN 867 parte 5 (Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Parte 5: Specifiche per i sistemi indicatori e per dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di tipo B e tipo S ). Si è deciso che sono necessarie una serie di prove prima di passare alla bozza del documento per la parte 6 della ISO 11140. Quattro aziende effettueranno le prove. I risultati saranno discussi. Se il gruppo di lavoro sarà soddisfatto dei risultati, una proposta per la parte 6 della ISO 11140 sarà preparata. Nel frattempo rimane in vigore la EN 867 parte 5.